【勉強会：後編】臨床試験の結果をわかりやすく伝える「プレーン・ランゲージ・サマリー（PLS）」とは？

よろしくお願いします。
では、改めてPLS（プレーン・ランゲージ・サマリー）の詳しいお話をしていきます。

前半の最後に触れたように、PLSは治験とかの結果を分かりやすく伝えるっていうことなんですが、
最初にお聞きしたいのですが、お2人は何らかの治験の結果とか論文とかって……見たことはありますか？

ないですよね。というか、普通はないと思うんですよね（笑）

そうですよね。
一般的なニュースに出てくるのは、基本的には薬が承認されましたっていう時に出てくるっていう感じです。

ご承知のように薬が承認されるためには、いわゆる3つのフェーズで治験が行われて、最終のフェーズ3の段階の治験の結果がポジティブ＝ちゃんと上手く行きましたとなって、初めてそこで承認申請を製薬会社がして、その結果を国が審査して最終的には承認に至る。
なので、なんで承認されたのかっていう根拠となる話が、治験結果の中には当然入っています。

で、その結果に関しては医療者には論文の形などで提供するんですけど、患者さんとかご家族とかには『なぜ、この薬が良いのか』っていう根拠になるようなものが、しっかり伝わってない状態なのです。
特に日本の場合は、医療用医薬品の広告宣伝に対しての規制が強いというのがあります。だから、こういった情報提供の面で海外は先に進んでいるけれど、日本ではなかなか進まなかったというのもおそらくあるんじゃないのかなと思います。
でも、よくよく考えたら臨床試験の内容って医学論文として公表されているわけで、別に僕だって患者さんだって読もうと思えば読めるんですよね。なので、それを『製薬会社が言っちゃいけない』っていう風になっていること自体がどうなの？みたいな話もあります。

もう一つは、患者さんやご家族にとって、そこを理解しておくことが治療を選択するのにあたって実は結構大事な話になりうるよね、ということがあります。
例えば先生から『どっちの薬が良いですか？』みたいな話を振られた時に『この薬はこんな感じ、この薬こんな感じ』……ぐらいに、すごくざっくりとした説明は受けるけれども、もうちょっとしっかり知った上で選びたいという人がいても、おかしくはないと思うんです。

そんな中で出てきたPLSということで、じゃあ実際はどうなのかを、これは“ロルラチニブ”っていう薬に関してなんですが、ちょっと見てみましょう。（ファイザー製薬さんの記事を見ながら）

……なんか見た瞬間『わっ！』ってなってしまう感じですよね

そうそうそう（笑）。
僕も正直、これを見てちょっと”あれ？”と思っちゃいました。
これが、そのCROWN試験の結果です。ちょっと要約部分を眺めてみてください

多分ですが、これはおそらく海外の資料をそのまま日本語訳をして全部載せました、みたいな感じだと思うんですね。
これがこのまま続くんですけど、この目的は何か、この論文は誰が読むべきか、依頼者は誰か、NSCLCとはetc……

原著論文を読むよりは分かりやすくなっていますけど、まあこんな感じで延々続きますと。

あ、『治験責任医師らはこの試験で何が分かった？』の部分が大事なところですけど、ここは分かりやすく書いていますね。
『がんが悪化していない人が全体の半数未満になるまでの期間』が一番メインのところなんですけど、『これらの人の半数以上はがんが悪化していないため、結果を見るのは時期尚早である。』……と。

でも、これってだから何？みたいな（笑）。こんな感じで書かれています。
で、まだまだまだ書いてあります。『5年後の時点でがんが悪化しなかった割合』とか、副作用に関しても書いてあって、ずっと続いていく。図を使って説明するのは分かりやすくて良いかなと思いますけどね。
で、最後にサマリーとして『この試験結果が何を意味するのか』があると。こんな感じです。

どうでしょう？プレーン・ランゲージ・サマリーを見ていただいた感じは（笑）

いや、今までは製薬会社として遠慮してきたっていうことかなと。
広告になっちゃうんじゃないかなみたいな

そういうことはあり得ますよね。
これ、もう一段ちゃんと分かりやすくしなかったら、ちょっときついよね、みたいなのはありますから。やっぱり製薬会社って、正確に漏れなく伝えなければいけないという話にどうしてもなっちゃうので。

ちなみに原著論文もあるので、それをお見せします。（原著論文を画面共有しながら）これが元々の論文ですね。

『Journal of Clinical Oncology』というのがあるんですけれど、ここにあるアブストラクト（Abstract）っていうのは、いわゆる治験概要ですね。アブストラクトをまとめてあげれば良いんじゃないかっていう話なんですけどね。ちゃんと原著にはコンテキストやまとめがあるんです。

なので、そこをもうちょっと見やすくしてあげればいいんじゃないみたいな。（延々スクロールしながら）…と、こんな感じです。よく医師向けに出すような、こういうグラフは（サイト内のグラフを見ながら）出してないですね。こんな感じでセーフティ（安全性）とか全部掲載されています。

まあ、下に行けば行くほど、なんかもう大変だ……みたいな感じなんですけど（笑）。

だから、これを分かりやすく日本語にするっていうのは大事なことかなと思いますが、それを分かりやすくしたものがさっきのファイザーさんの内容っていうことですね

実は僕もこの話に関してメルマガに書いているので、どんな風に書いたかっていうのを、ご参考までにこちらも共有したいと思います。（鈴木氏のnote記事を画面共有しながら）。

これは去年の10月31日に出したメルマガで『肺がんで続く、分子標的薬の劇的な進化』という話で書いていまして。
で、前半はちょっと違うEGFRの変異に対する薬の話を書いているんですが、後半から書いた部分ですね。

肺がんの遺伝子変異でEGFRっていう一番多い遺伝子変異があるんですが、もう1つALKっていうのがあるんです。ALKは3～5%程度で、そんなにいっぱいあるわけじゃないんですけど。その第一世代っていうクリゾチニブは、さっきの治験の比較対象として出てきたと思うんですけど。
で、その後第二世代としてアレクチニブとセリニチブが出てきて。で、アレクチニブはクリゾチニブとガチンコ勝負をして圧勝しました。そうして天下を取ったんですね。で、そこに出てきたのがロルラチニブという第三世代です。
で、ここにさっき出てきた治験結果をそのままリンクを貼っているんですけど、アレクチニブと同じようにクリゾチニブとガチンコ勝負をして、先ほども出てきた、無憎悪生存期間（PFS）が『何も言えません』っていうのがあったと思うんですが、PFSがクリゾチニブが10.2ヶ月に対してロルラチニブが“Not Reached”。
ということは、ロルラチニブは5年経ってもまだ半数以上が無憎悪、つまり、良い状態のままです。ということで、ロルラチニブのPFSは60ヶ月（5年）以上になることが確定です
……みたいな話で、実はものすごく差があるんですよ。60カ月以上vs10.2ヵ月って、圧勝どころか、こんなに差が付くケースはまず見ないんですよね。

あとは安全性の話などを書いたんですけど、これぐらいにまとめると意味合いも分かるようになると思いますが、残念ながら製薬会社はここまで書けません。
なぜかというと自社の薬の事しか書けないから。このメルマガのようにアレクチニブの話とかは書けないんですよ。

なので、やっぱり治験結果をもっと分かりやすく伝えた方が良いけれど、PLSも今の状態だとまだちょっと中途半端ですよねっていう話が一つと、そうは言っても文脈をちゃんと伝えるっていうことが患者さんの理解のためには必要ですということ。
これは多分製薬会社ではできないというか、やっちゃいけないことになっているんで、だから僕みたいな第三者が、じゃあどう解釈したら良いのか？という話を書くことの意味はあるのかなと思っています。

患者さんにとってはここまで書かないと、そのお薬の持つ意味とかなかなか分からないかなと思うので、その辺のかゆい所まで手を届かせるにはどうしたら良いかについては、まだまだ工夫のしようがあるかなと思います。

今日のテーマのPLSの話については以上ですが、どうですか？お2人の感想とか

はい、そうですね。おっしゃる通りですね

いや、ウェルカムだと思います。
というか、患者さんにも分かっておいてもらいたいというのは、当然あると思うので

まあ、やっぱりちょっとおよび腰と言えば、および腰でしょうね。
でもさっき佐塚さんも前半の頭の方でおっしゃってくださいましたけど、ペイシェント・セントリシティ（患者中心主義）っていう考え方はだんだん浸透しつつあるので、こういうのもやってかなきゃいけないよねって話は、共通認識として出てきていると思います。

あと、そういう意味で言うと、治験の時に、製薬会社というよりはその治験を実施する病院側の方なんですけれども、患者さんに対してその治験の中身を説明して同意を取得するっていうプロセスが必要になるんですが、その説明文書であったり、同意を取得するときの文書ですね。それがやたらと長くて専門用語がブワッと出てきて（笑）。
手術の同意書とかもそうですけど、要はなんなの？みたいになって、サインすれば良いんでしょう？みたいな感じになっているものって結構あると思うんですけどね

結局はサインするしかないんでしょ？っていう（笑）。
ただ、治験の場合は特に患者さんが本当の意味で理解した上で参加してくれる必要があると思うんですよね。なので、そこをもっと分かりやすい文章に変えてくれ、みたいな話が結構あります。
患者さんが治験の審査委員という形で入っていくケースがだいぶ最近増えてきたので、その中で患者さんにもっと分かりやすい言葉で書いてくださいっていう要望は出てきていて。今ちょっとずつですけれども、患者さんが分かる言葉で書く、みたいなところは少し変わりつつあるかなと思いますね。

それでもやっぱり専門用語が多すぎるのは確かなので、そこを何とかしたいですが。今だったら、AIに書かせたら一発で書けるんじゃないかなとも思うんですけどね（笑）

そうですね。
でも先生たちが良く言うのは、最近の患者さんはすごく勉強してくるようになってきているということ。
当然ウェブ上で色んなものを調べられるようになってきましたから。ただ、その中でちゃんとした理解が進むようなコンテンツがもっと流れてくるようにしておくべきなんだろうなとは思います。

僕がメルマガをやっているのはそういう思想で、学術論文とか出てくるような中でも、『これは患者さん知っておいた方が良いよね』とか『こういう話は面白いよね』っていうのを取り上げて、なるべく分かりやすい言葉で書いていくことをしています

お2人は、業界の人で市川衛さんというジャーナリストのお名前は聞いたことありますか？元々はNHKの方で、今の所属はREADYFOR株式会社っていう方なんですけどね。

彼は東大の医学部出身だけどNHKに就職して、一般の人に医療をわかりやすく伝えるっていうことをミッションにしていて、ご自身のことを“医療の翻訳家”と名乗りながらブランディングをしていて。結構、色んなウェブサイトとか……Yahoo!のコメントとかでも出てきます。色んな記事を書かれているので、みなさんも目にされたことがあるかもしれないです。僕も彼の考え方にすごく近くて。
だから、本当の意味での翻訳＝患者さんに分かる言葉で伝えるっていうことはまだまだ続けていきたいなと思っています。

では話を戻して、お2人はなんかこう、医療を受けたりしたとき、ご自身やご家族で『なんか分からないな』とか『もうちょっとこうしてもらえたら良いんだけどな』みたいに思う場面はありますか？

そうですね。手続き書類がやたらと多いというのはありますよね

そうですね……。
まあそこはすごく難しいところで、需要と供給という意味で言うと、供給側が本当にパンクしちゃっているっていうのが実際起きているんですよね。
でも、難しいですよね。その需要と供給のバランスをちゃんと合うような形で、その医療リソースをうまい具合に割けるようにするかっていうのは。

それこそ、以前の勉強会で“直美（チョクビ）”の話とかもありましたけれども、これも結局、直美の先生が増えているイコール、非常に需要の高い診療科の医師の供給がどんどん減るって話になってくるんで、やっぱりそこをどうするのかってことは待ったなしできちんと考えていかないといけませんね。

だけど、これは制度設計とか少し違う話になってしまうので、僕らがなんとかできる話じゃないんですけれども、おっしゃる通りだとは思います

いえいえ（笑）。じゃあ、今日はこんなところですかね。

でもPLS的な考え方はこれから広がっていくと思いますし、みなさんにとってもチャンスのある話になりうるかなと思います。それこそ『こういう形で見せたらいいですよね！』みたいな提案って、資材だけじゃなくて動画にするとか全然ありかなと思います。色々と面白く考えていければ良いんじゃないかなと思いました。

では、今日は以上となります